泰合生技TAH3311抗血栓口溶膜啟動美國臨床三期試驗，首批受試者完成用藥

泰合生技TAH3311抗血栓口溶膜啟動美國臨床三期試驗，首批受試者完成用藥
台北— 2024年11月17日
泰合生技藥品公司宣布其TAH3311抗血栓口溶膜新藥已在美國開始臨床三期試驗(Pivotal trial, 關鍵臨床試驗)，首批受試者已完成藥物投予。泰合於2023年7月底即與美國FDA召開抗血栓口溶膜臨床一期試驗結束會議(End of Phase I Meeting)討論臨床三期試驗規劃，美國FDA同意得以生物相等性(Bioequivalence, BE)方式進行，與原廠錠劑比較血液中濃度，完成後依據此試驗結果申請藥證。TAH3311此次臨床三期試驗共計招募60名健康受試者，預計2025年第一季完成後準備申請美國及歐洲藥證。
泰合生技所開發的TAH3311抗血栓口溶膜(Oral Dissolving Film, ODF)是將原廠的Apixaban抗血栓錠劑(商品名Eliquis, Bristol Myers Squibb及Pfizer共同開發)改成不須喝水即可迅速溶於口中的薄膜劑型，屬於505(b)(2)新劑型新藥。目前全球每年新增1,500萬名中風患者，其中50%的患者在住院期間會產生吞嚥困難，部分病人在經過復健後症狀得以緩解，根據統計約有13%的中風病患產生長期吞嚥障礙 (Long-term Dysphagia)。Apixaban為現今預防中風及抗血栓的第一線用藥與標準療法，但原廠只開發錠劑一種劑型，對於吞嚥相對困難的老年人、兒童及中風後產生吞嚥障礙的病人，必須每日二次將錠劑磨粉混入水中餵食，終生服用，除了耗時費力外，在磨粉過程中容易造成損失，服用劑量不精準。口溶膜劑型能夠改善錠劑缺點，置於舌上即可溶解，草莓風味口感佳，不須喝水吞服降低噎嗆風險，提高病患服藥遵囑性，減輕照顧者負擔。尤其老年人的肺炎發生率和死亡率都很高，其中因為「嗆咳」造成的吸入性肺炎是最常見的病因。根據台灣全民健保資料統計，吸入性患肺炎患者的死亡率高達47.3％，且高達38.7%的吸入性肺炎患者有吞嚥障礙，改用口溶膜劑型可降低喝水服藥引發吸入性肺炎風險。
根據IQVIA數據，2023年美國Apixaban市場即達美金約221億元，相較2022年的189億美金成長約16.4%，且市場還在持續擴大。而根據Pharmacompass*的統計，Apixaban在2023年銷售額僅次於抗癌藥Keytruda、已躍升為全球第二大藥品，也是最大的小分子藥物。Apixaban為Factor Xa的抑制劑，在同類藥物中具有使用劑量低、腸胃道出血風險較低之優勢，因此泰合生技選擇針對Apixaban改為口溶膜劑型，除了改善錠劑在臨床上使用不足之處，亦極具市場潛力。
根據Orange Book資訊顯示，原廠原料藥專利即將於2026年11月到期，相關學名藥廠已開始投入這一潛力巨大的市場，但市場上唯一的劑型仍為錠劑。相比之下，泰合口溶膜劑型所具備臨床使用上的優勢，滿足吞嚥困難患者的需求，在競爭激烈的市場中形成差異化。由於原廠與學名藥廠專利訴訟大多獲得勝訴，僅與數家學名藥廠和解，且協議這幾家學名藥廠最快可於117 年4月開始銷售。泰合開發的口溶膜屬於505(b)(2)新劑型藥物，因此TAH3311若如預期取得藥證，將有機會在學名藥上市之前與原廠藥競爭市場，並積極推廣造福病患，加速泰合生技進軍國際市場腳步。
*來源: www.pharmacompass.com

關於Apixaban
Apixaban (BMS與Pfizer共同開發, 商品名Eliquis)是一種Factor Xa的直接、可逆性、選擇性抑制劑，並不需要借助抗凝血酶III來產生抗血栓活性。Apixaban可抑制游離及與血液凝塊結合的Factor Xa，以及凝血酶原酵素的活性，其內出血風險低於傳統使用的Warfarin。在臨床上使用於非瓣膜性心房纖維顫動(non-valvular atrial fibrillation)病人預防中風及全身性栓塞、預防髖關節或膝關節置換手術後可能導致肺栓塞（PE）的深靜脈血栓（DVT）、以及治療深靜脈血栓與肺栓塞並預防復發。Apixaban相較於其他抗血栓藥物具有顯著的安全優勢，尤其可降低出血的風險，成為新型口服抗凝劑（NOAC）的首選。
關於泰合生技藥品公司
泰合生技藥品股份有限公司成立於2010年，以自行開發之Transepithelial Delivery System (TDS)藥物傳輸平台技術改良現有藥物缺點，開發505(b)(2)新劑型新藥，專注於利基市場。平台技術包括透皮(Transdermal)及透黏膜(Transmucosal)兩種不同藥物傳輸平台，劑型包含經皮吸收貼片、口溶膜(ODF)與口頰溶膜(Buccal film)三類。產品線涵蓋抗血栓藥品、鴉片過量解毒及戒毒劑、小兒過動症、化療止吐等領域，改良現有藥物在臨床使用上的缺點，達到提高藥效、方便服用、降低副作用或擴大臨床應用等目的。並藉由505(b)(2)新劑型新藥臨床試驗較為簡單快速的優勢，降低新藥研發成本且縮短開發時程，產品可盡快上市同時提供病患更安全有效的用藥選擇。
旗下TAH4411化療止吐口溶膜，已在日本取得藥證上市銷售，也是日本第一個化療止吐口溶膜產品。TAH9922 過動症口服液已授權予合作夥伴於美國市場進行開發，抗血栓口溶膜取得美國產品專利保護至2042年，已進入臨床三期試驗。另外全球首見新劑型鴉片解毒劑(Naloxone)口頰溶膜、小兒過動症貼片、鴉片成癮戒毒用的口溶膜等亦已完成臨床一期試驗。迄今已接受兩家國際生技藥廠委託開發新劑型藥物，產生營收。未來將推動更多在臨床使用上更具優勢的新劑型藥物上市，以造福病患。
新聞聯繫：
泰合生技  (02)26598515 ir@tahopharma.com

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