公告本公司自行開發精神分裂症貼片TAH7702獲得臨床試驗許可，進入第一期臨床試驗。

 
1.事實發生日:106/12/04
2.公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由: 本公司自行開發的精神分裂症貼片TAH7702獲得臨床試驗許可，進入單劑量 (Single Dose, SD)臨床一期試驗，由兩個配方挑選出最適配方。未來將以最適配方進 行後續臨床試驗規劃。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：精神分裂症貼片TAH7702 。
二、用途：TAH7702為新劑型藥物,運用本公司發展之TDS 藥物透皮平台技術，將目前市場上既有精神分裂症藥物改變劑型，由口服改成貼片，貼於皮膚上，可方便照顧者使用 ，並提高病患適用性。
三、預計進行之所有研發階段：臨床一期不同劑量生體可用率試驗、臨床一期同一劑量 多日生體可用率試驗、 生體相等性試驗\生體可用率試驗、人類皮膚累積刺激性的臨床 研究、人類皮膚的敏感性的臨床研究、三期臨床試驗、新藥查驗登記審查。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果：進入單 劑量(Single Dose, SD)臨床一期試驗
1.臨床試驗設計介紹
(1)試驗計畫名稱：TAH7702 Transdermal Patch
(2)試驗目的：主要為評估試驗藥物TAH7702 同劑量不同配方之藥物動力學，安全性及耐 受性概況
(3)試驗階段分級：單劑量(Single Dose, SD)臨床一期試驗
(4)藥品名稱：TAH7702 貼片
(5)宣稱適應症：精神分裂症
(6)試驗計畫受試者收納人數：18人
2.評估指標說明及其統計結果及統計上之意義 本計畫主要評估指標為本試驗藥物的藥物動力學參數，次要評估指標則為本試驗藥物的 安全性，納入本試驗的受試者18名皆依臨床設計試驗藥物，並於追蹤觀察期執行身體檢 查、對生命徵象等變化進行安全評估，不適用統計檢定。若受評者皆無產生嚴重副作用 (如導致永久殘疾、住院診療等)，即為安全完成本臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以 保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一階段研發：臨床一期不同劑量生體可用率試驗(SAD)、同一劑量多日 使用生體可用率試驗(MAD)。
(一)預計完成時間：將視單劑量(Single Dose, SD)臨床一期試驗結果再進行規劃。
(二).預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況:「思覺失調症」指一系列精神和行為障礙，主要包括抑鬱症、雙相情感障 礙、精神分裂症、焦慮症、物質使用性疾患、智力障礙，以及通常在兒童期和青春期開始出現的發育和行為障礙等。全球約有4億人患有抑鬱症，約有超過2100萬精神分裂症患者。以世界總人口68億計，思覺失調病患者平均約占22%。研究結果顯示，2011—2030年精神障礙在全球將導致累計高達16.3萬億美元的經濟損失。根據Grand View Research 的報告，全球抗精神病藥物市場預計在2025年將達到144億美元。現行精神分裂症藥品以 口服與肌肉注射為主，但貼片劑型較口服藥更能確認服藥與否，且使用方便可大幅增加 服藥遵囑性，對患者及看護者來說有很大助益。
七、投資警語:
(一)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。
(二)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義) ，並不足以充分反映未來藥物開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。