公告本公司過動症貼片TAH9901 進入單劑量遞增(SAD)臨床一期試驗

1.事實發生日:106/07/10

2.公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用

5.發生緣由: 本公司過動症貼片TAH9901進入單劑量遞增(Single Ascending Dose, SAD)臨床一期試驗。該產品先前已進行單劑量 (Single Dose, SD)臨床一期試驗由兩個配方中挑選出最適配方,此次以最適配方進行單劑量遞增臨床一期試驗,除利於後續關鍵性臨床試驗(Pivotal clinical trial)規劃外,亦有助於本產品國際授權談判。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號:過動症貼片TAH9901

二、用途:過動症貼片TAH9901為505(b)(2)新劑型藥物,以本公司發展之TDS 藥物透皮技術平台,將既有口服的藥物改變劑型,貼於皮膚上,用於治療注意力不足過動症 。

三、預計進行之所有研發階段:生體相等性試驗/生體可用率試驗、人類皮膚累積刺激性的臨床研究、人類皮膚的敏感性的臨床研究、新藥查驗登記審查

四、目前進行中之研發階段:

(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果:進行單劑量遞增臨床一期試驗

1.臨床試驗設計介紹

(1)試驗計畫名稱:過動症貼片TAH9901

(2)試驗目的:主要為評估試驗藥物TAH9901 3種不同劑量製劑之安全性及耐受性概況

(3)試驗階段分級:單劑量遞增臨床一期試驗

(4)藥品名稱:TAH9901

(5)宣稱適應症:注意力不足過動症

(6)試驗計畫受試者收納人數:18人

2.評估指標說明及其統計結果及統計上之意義

本計畫主要評估指標為本試驗藥物的藥物動力學參數,次要評估指標則為本試驗藥物的安全性,納入本試驗的受試者18名皆依臨床設計試驗藥物,並於追蹤觀察期執行身體檢查、對生命徵象等變化進行安全評估,不適用統計檢定,若受評者皆無產生嚴重副作用 (如導致永久殘疾、住院診療等),即為安全完成本臨床試驗。

  (二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。

 ((三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義者,未來經營方向:不適用。

  (四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。

五、將再進行之下一階段研發:關鍵性生體相等性試驗/生體可用率試驗(Pivotal BE)

(一)預計完成時間:將視單劑量遞增臨床一期試驗結果再進行規劃

(二).預計應負擔之義務:不適用。

六、市場現況:  小兒過動症(ADHD)是兒童最常見的神經發育障礙之一,通常首次在兒童期被診斷出來,且經常持續到成年期,過去十年來成年過動症發生率亦逐年上升。ADHD患者可能無法集中注意力,控制衝動行為或過度活躍,可能出現白日夢,容易忘記,犯不小心的錯誤等,難以與人相處。ADHD發病率的上升使得治療藥物市場快速增長,GBI Research指出,目前過動症的發生率約5.3%,2013年治療注意力不足過動症藥品之全球市場約為115億美金,至2020年全球市場將成長至133億美金。2005至2014年間,美國食品藥物管理局僅通過有三種治療注意力不足過動症藥物核准上市,包含Daytrana、Vyvanse以及Intuniv。2006年迄今有關ADHD新藥總共有13個授權交易及8個共同開發案。泰合藥品的TAH9901為透皮傳導貼片,使用時間具高度彈性,可視需求調整使用時間長度,更能符合患者實際需求,提高醫囑遵從度。

七、 投資警語:

(一)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

(二)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義),並不足以充分反映未來藥物開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。