本公司研發癌症化療止吐口溶膜「TAH4411」產品,向日本獨立行政 法人醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)遞送藥證申請
  1. 事實發生日:104/08/27
  2. 公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司
  3. 與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
  4. 相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
  5. 發生緣由:本公司研發癌症化療止吐口溶膜「TAH4411」產品,以Ondansetron OD Film製劑「TP」為名稱,向日本獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)遞送藥證申請。
  6. 因應措施:無。
  7. 其他應敘明事項:
    1. 研發新藥名稱或代號:化療止吐口溶膜(TAH4411)。
    2. 用途:係以泰合自有透黏膜傳輸技術平台(Transmucosal),開發TAH4411口溶膜(Orally Dissolving Film, ODF),是可快速分解溶於口腔中之新劑型,用於降低癌症化療噁心嘔吐的副作用,提升病患治療的生活品質。
    3. 預計進行之所有研發階段:
      1. 日本當地市場遞送藥證申請。
      2. 其他國家藥證將依當地法規規範進行後續研發及臨床試驗。
    4. 目前進行中之研發階段:
      1. 提出申請/通過核准/不通過核准:提出申請。
      2. 未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:若未通過,並不影響本公司其他藥品開發進度及佈局,本公司將依照未通過原因,補正資料。
      3. 已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:目前尚在申請階段。
      4. 已投入之研發費用:不適用。
    5. 將再進行之下一階段研發:
      1. 預計完成時間:不適用。
      2. 預計應負擔之義務:不適用。
    6. 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。